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HIV实验室建设要求

HIV实验室建设要求

  • 分类:新闻中心
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【概要描述】

HIV实验室建设要求

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       HIV是艾滋病病毒的英文名简写,中文名为人类免疫缺陷病毒。艾滋病检测是指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病毒(HIV)或其相应标志物的实验室测定,包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测,《全国艾滋病检测工作规范》着重对这项检测工作做出了相应的规定。


       一、概述


       HIV实验室建设相关文件:


       根据国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》,人类免疫缺陷病毒(HIV)属于高致病性病原微生物,列为危害程度第2类病原微生物,为确保HIV检测的准确性和可靠性,保证艾滋病检测实验室安全,实验室的建设和管理必须执行以下文件的规定。


       《全国艾滋病检测技术规范》

 

       《医学实验室——安全要求》


       《实验室生物安全通用要求》


       《生物安全实验室建筑技术规范》


       《病原微生物实验室生物安全管理条例》

 

       HIV实验室生物安全级别


        1、艾滋病血清学检测(包括筛查和确认实验室)、免疫学和核酸检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室(BSL-2)要求的艾滋病检测实验室中进行。应符合《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2008)对II级生物安全实验室的各项要求。


        2、HIV分离、细胞培养及研究工作应在Ⅲ级生物安全实验室中进行。


HIV实验室建设

 

       HIV实验室分类


       HIV爱滋病筛查实验室:有独立的实验用房(或至少有专用的检测台),污染区和清洁区要分开。


       HIV爱滋病确认实验室:有单独的实验用房,设清洁区、半污染区和污染区三个区域。


       BSL-2实验室:市级中心血站、疾病预防控制中心等内的HIV检测室应参照GB 19489-2004《实验室 生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》中BSL-2即:二级生物安全实验室的标准来设计建造,并结合艾滋病抗体检 测确认实验室基本格局要求。设置:a.清洁区/走廊/更衣间、b.半污染区/血清库/准备洗刷间、c.污染区/检测室等三个区域,并应在检测室内安装Ⅱ级生物安全柜(30%排风)。


       ★ 合理的人流控制:① 人流:清洁区——半污染区——污染区——消毒灭菌区——室外区;②合理的物流控制:区域间采用传递窗传送物品;

 

 

       二、HIV实验室基本标准


       (一)艾滋病参比实验室


       1、人员条件


       由10名以上医技或科研人员组成,其中具有高级卫生技术职称人员至少5名,中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验,接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。


       2、建筑条件


       需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域,包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等,并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL-3)。


       3、仪器设备条件


       配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室(BSL-3)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。



       (二)艾滋病检测确证实验室


       1、人员条件


       至少由5名医技人员组成,其中专职人员至少2名,具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。


       2、建筑条件


       需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区,符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。


       3、仪器设备条件


       配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。


       (三)艾滋病检测筛查实验室


       1、艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。


       A、人员条件


       至少由3名医技人员组成,其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验,接受过省级以上艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。


       B、建筑条件


       实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区,应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。


       C、仪器设备条件


       配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。


       2、艾滋病检测点


       A、人员条件


       至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。


       B、建筑条件


       需有艾滋病检测区域或专用实验台,能开展简便、快速检测。

 

       C、设备条件


       需配备快速试验所必须的物品,包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。

       三、HIV实验室设计方案


       HIV实验室室内环境要求:


       ①在主入口处设置门禁系统;


       ②专用实验室区域划分,并有明显标记;


       ③操作台沉重平稳,污染区内采用不锈钢操作台,配感应水龙头;


       ④墙体、地面、操作台面材料耐酸碱、易消毒、不渗漏液体;


       ⑤室内有防蝇、防蚊、防鼠等设备;


       ⑥室内恒温,保持在20~25℃之间;


       ⑦污染区、半污染区要求安装紫外线消毒灯;


       ⑧安装脚踏或感应水龙头,备有紧急冲眼器,足够的一次性手套、口罩、隔离服和防护眼镜等。

 

HIV艾滋病实验室布局装修


1、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑,不得铺设地毯。


2、实验台面应防水,耐腐蚀、耐热。


3、实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离,以便于清洁。


4、实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光。


5、实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。


6、有可靠的电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。


7、建筑物应有符合要求的抗震能力,防鼠、防虫、防盗。


8、污染区和半污染区之间应设缓冲间。必要时,半污染区和清洁区之间应设缓冲间。

 

HIV艾滋病实验室通风空调系统


应安装独立的实验室送排风系统,应确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动,实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,送排风应不影响其它设备(如II级生物安全柜)的正常功能。排风机应一备一用。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度,该段管道不应穿过其它房间。不应在实验室防护区内安装分体空调。


HIV艾滋病实验室供水与供气系统


应在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置非手动洗手设施或应设非手动手消毒装置,应在实验室的给水与市政给水系统之间设隔离装置,进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温(冷或热)、耐腐蚀。如果有供气(液)罐等,应放在易更换和维护的位置,安装牢固。

 

HIV艾滋病实验室电力供应系统


电力供应应满足实验室的所有用电要求,并应有冗余。生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统应配备不间断备用。应有足够的固定电源插座,避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统,应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。电源,电力供应应至少维持30min。

 

HIV艾滋病实验室照明系统


实验室核心工作间的照度应不低于350lx,其它区域的照度应不低于200lx,宜采用吸顶式防水洁净照明灯。应避免过强的光线和光反射。应设不少于30min的应急照明系统。


四、HIV艾滋病实验室管理制度


1.非工作人员未经允许不得进入实验区域。工作人员进入实验室必须穿工作服,作好个人防护,实验室工作服不得带出实验区域。外来人员进入特殊区域应得到实验室负责人批准并做好来访登记。


2.严禁在实验区域内进食、吸烟。禁止在实验区域内会客、嬉笑打闹。


3.实验人员上岗前应经过岗前培训,持证上岗。


4.样品接收人员对所送检样做好收样、登记、编号,明确检验的目的,按要求保存,对不符合要求的检样,拒绝收样。


5.实验操作要遵守操作规程,注意生物安全,做好原始记录。检验工作完成后,检验人员应将原始记录移交复核,及时出具筛查结果报告,复核人员应及时对检验结果进行复核。对于阳性结果,复核后及时上送确认实验室。


6.实验室内应保持卫生、整洁,物品要摆放整齐,试剂、耗材要定期检查。仪器要定期保养检修与调试,减小与避免检验结果的技术误差与人为误差。


7.各种试剂、耗材应有申请和消耗记录,贵重仪器和影响实验数据及结果的设备使用要实行使用登记,损毁遗失应及时报告。
 

8.标准品的购进、使用、保管由专人负责并进行记录。


9.艾滋病实验室应建立人员健康档案,存留本底血清,定期对实验人员进行健康监测与评估。


10.实验室产生的废弃物在移交转运前应安要求做好废弃物的处理,并做好移交、处理记录。


11.实验室应配备灭火筒等消防工具和应急药品、急救工具。


12.离开实验室前,要细心检查并关闭水、电、通风、空调和门窗,防止安全事故的发生。

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