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建设细胞制备中心有什么要求

建设细胞制备中心有什么要求

  • 分类:新闻中心
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-04-09
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【概要描述】细胞制备中心是一个以精准性、个体化的预测与干预为特点的医学范式而建立的链接生物治疗技术与临床转化应用的细胞制备技术服务中心。本文主讲细胞制备中心实验室设计依据,设计要求和装修要求。  

建设细胞制备中心有什么要求

【概要描述】细胞制备中心是一个以精准性、个体化的预测与干预为特点的医学范式而建立的链接生物治疗技术与临床转化应用的细胞制备技术服务中心。本文主讲细胞制备中心实验室设计依据,设计要求和装修要求。  

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   细胞制备中心是一个以精准性、个体化的预测与干预为特点的医学范式而建立的链接生物治疗技术与临床转化应用的细胞制备技术服务中心。本文主讲细胞制备中心实验室设计依据,设计要求和装修要求。

 

   一、细胞制备中心实验室设计依据

 

   GB/T 14174大口径液氮容器


   GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法


   GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法


   GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法


   GB 19489 实验室生物安全通用要求


   GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求


   GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求


   GB 50016 建筑设计防火规范


   GB 50052 供配电系统设计规范


   GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范


   GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范


   GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范


   GB 50396 出入口控制系统工程设计规范


   GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范


   GB 50591 洁净室施工及验收规范


   GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件


   SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分:危险化学品安全管理指南


   SBT 128标准——细胞治疗产品的标记

 

  AABB——细胞治疗服务标准

 

   二、细胞制备中心实验室设计要求

 

   1.总体原则


   选址、设计布局:应符合《药品生产质量管理规范》、AABB ,质量检测区应符合GB/T 27025。


   远程监控:细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。


   功能分区:①中心应分为洁净区和非洁净区。②洁净区至少包含:更衣区;缓冲区;细胞制备区;细胞培养区;配液区;微生物检测区。③非洁净区至少包含:样本接收区;免疫检测区;细胞生物学检测区;理化检测区;物料存放区;清洗消毒区;气体储存区;信息中心区;细胞储存区;档案存放区。


   2.建筑要求


   (1)基本要求


    ①总建筑面积宜不小于1000m2。


    ②洁净区使用面积宜不小于500m2。


    ③洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。


   (2)总体布局


    ①总体平面布局应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。


    ②洁净区各室布局应清晰合理,不应交叉混合使用,且应符合人、物分流的原则。


    ③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。


    ④废物、污染物应设置专用传递窗,不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。


    ⑤传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。


    ⑥通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。


    ⑦所有洁净区不应安装水池和地漏。(除更衣室外)


   (3)环境要求


   ①环境设计应符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。

 

   ②洁净区的环境技术指标应符合以下要求:

 

   A、空气洁净度等级划分应符合表1 要求;


   B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1 中的C 级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C 级背景下的A 级环境中进行;


   C、温度应控制在22±4℃,湿度应控制在45%~65%为宜;


   D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染;


   E、总送风量中(非单向流)应有10%~30%的新风量;


   F、噪声级(空态)应≤65dB(A) ;


   G、般照明的照度值宜>300LX,对照度有特殊要求的区域(细胞产品灯检区)应设置局部照明。

 


空气洁净度等级


   三、细胞制备中心实验室装修要求


   1、材料基本要求


   ①洁净区:隔热、隔声、防震、防虫、防腐、防火、防静电,并保证气密性;


   ②材料表面应不产尘、不吸尘、不积尘、易清洗。


   2、门的要求


    ①洁净室内所有门均是自动关闭;


    ②通道门应装有联动互锁装置,应符合GA 576 的要求;


    ③门的内边缘宜采用圆角设计(密闭性、易于清洁)。


   3、观察窗


   ①中心所有应采用双层中空透明安全玻璃;


   ②应与墙体表面保持平整。


    4、中心所有传递窗应具备自净、紫外线杀菌功能。


    5、设施设备要求


    ①设施设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途;


    ②支持中央数据处理系统对数据的统一和汇总,并进行控制与综合分析处理。


    6、空气净化设备、空调通风系统、送风管道、气流组织应符合《药品生产质量管理规范》的相关要求,应有加湿除湿装置。


    7、门禁系统,其设计应符合GB 50396 的要求。


    8、环境远程监测系统


    ①视频监测系统,其设计应符合GB 50395 的要求。


    ②一体化在线控制供气系统(二氧化碳、液态氮气和负压真空系统等)。


   11、应急救援设备(如洗眼器、医疗箱)。


    12、标识要求:


   ①出入口:名称标识牌;


   ②逃生通道:指示标识;


   ③潜在危险区域:警示标识;


   ④传递窗:明确、醒目的标识;


   ⑤应设置消防疏散警示标识。


   13、强电系统要求:


   ①用电负荷等级、供电要求应符合GB 50052 ;


   ②电源线宜采用桥架、预埋线槽布线;


   ③进线应设置切断装置,并宜设在非洁净区便于操作管理的地方;


   ④不间断的电力供应(如细胞培养箱、冰箱、门禁系统、视频监控系统等)。


   14、照明系统要求:


   ①宜选用净化型平板LED 节能灯;

 

   ②应嵌入式安装,灯具与顶棚在同一水平面;


   ③灯具与顶棚接合处应采用可靠密封措施。


   15、弱电系统要求:


   ①管线布置应有防干扰措施,并采用桥架、预埋线槽方式;


   ②洁净区各房间应预留不少于4 个系统集成控制的网络通讯端口。


   16、消防系统要求:


   ①防火设计应符合GB 50016 要求;


   ②应设置紧急逃生通道和安全出口;


   ③应配置相应的灭火器材、防爆电器,并定期维护;


   ④应配备应急照明灯,应急照明时间不应≤30min;


   ⑤洁净区内不应设置自动洒水灭火喷头。

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