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2024-09-14
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
- 分类：新闻中心
- 作者：广东环扬未来实验室科技有限公司
- 来源：
- 发布时间：2024-08-14
- 访问量：0
【概要描述】医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法对实验室的审核、设置、质量管理、监督管理等方面进行了全面规范，以确保临床基因扩增检验工作的科学性、合理性和安全性。
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法
【概要描述】医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法对实验室的审核、设置、质量管理、监督管理等方面进行了全面规范，以确保临床基因扩增检验工作的科学性、合理性和安全性。
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医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法是为了规范医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，确保临床诊断和治疗的科学性、合理性而制定的。以下是环扬未来对该管理办法的详细概述：
一、总则
- 目的与依据：
- 根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》等法规，制定本办法。
- 目的在于规范医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理，保障检验质量和实验室生物安全。
- 定义：
- 临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室。
- 管理主体：
- 卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
- 各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
二、实验室审核和设置
- 申请与审核：
- 医疗机构需向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交相关材料，包括《医疗机构执业许可证》复印件、医疗机构基本情况、拟设置实验室的平面图、拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料等。
- 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构负责组织技术审核工作，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。
- 设置条件：
- 实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。
- 实验室人员需经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。
三、实验室质量管理
- 质量控制：
- 实验室应按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，并参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。
- 卫生部临床检验中心或指定机构应将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。
- 监测与检查：
- 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构对实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。
- 省级以上卫生行政部门可委托临床检验中心或其他指定机构对实验室进行现场检查，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。
四、监督管理
- 违规处理：
- 对于室间质量评价不合格的实验室，省级以上卫生行政部门指定机构将提出警告。连续2次或3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不合格的实验室，省级卫生行政部门将责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。
- 擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据相关法规进行处罚，并予以公告，公告费用由被公告医疗机构支付。
- 停止项目情形：
- 实验室开展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的，或使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂等违规行为的，省级卫生行政部门将责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告费用由被公告医疗机构支付。
五、附则
- 本办法自发布之日起施行，同时废止《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）。
综上所述，医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法对实验室的审核、设置、质量管理、监督管理等方面进行了全面规范，以确保临床基因扩增检验工作的科学性、合理性和安全性。
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