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医疗器械洁净室如何整体布局,有什么注意事项?

医疗器械洁净室如何整体布局,有什么注意事项?

  • 分类:新闻中心
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  • 来源:
  • 发布时间:2023-07-26
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【概要描述】为了确保医疗器械洁净室环境,一定要严格控制无尘车间的建设,确保无菌医疗,时刻让设备生产过程环境处于无菌状态。那医疗器械洁净室在施工中如何对整体进行布局,注意事项有哪些?

医疗器械洁净室如何整体布局,有什么注意事项?

【概要描述】为了确保医疗器械洁净室环境,一定要严格控制无尘车间的建设,确保无菌医疗,时刻让设备生产过程环境处于无菌状态。那医疗器械洁净室在施工中如何对整体进行布局,注意事项有哪些?

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为了确保医疗器械洁净室环境,一定要严格控制无尘车间的建设,确保无菌医疗,时刻让设备生产过程环境处于无菌状态。那医疗器械洁净室在施工中如何对整体进行布局,注意事项有哪些?

医疗器械洁净室整体布局

1.应考虑选址:选址周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,并且应远离主要交通道路和货场。

2.工厂区域的环境要求:工厂区域的地面和道路要平整且无灰尘。建议通过绿化或采取措施控制灰尘来减少开阔地面的面积。垃圾和未使用的物品不应存放在户外。简而言之,工厂区域环境不得污染无菌医疗器械的生产。

3.工厂区域的总体布局应合理:不应对无菌医疗器械生产区域,特别是清洁区域产生不利影响。

医疗器械洁净室的注意事项

根据《无菌医疗器具生产管理规范》有关设置无菌医疗器械生产环境的清洁度等级的准则来设置清洁度。在医疗器械洁净室设计中应注意以下几个方面:

1.根据生产工艺安排。该过程应尽可能短,以减少交叉,并且人流和物流是合理的。应配备洁净室供员工使用(储藏室,浴室和中间储藏室),物料无尘室(外包室,中间储藏室转移层),除产品工艺要求外,室外使用室还应在每个室配备卫生间,洗衣房,临时存放室,车站设备清洁室等彼此独立,洁净车间面积要在确保基本要求的前提下与生产规模相适应。

2.在同一洁净室或相邻洁净室之间没有交叉污染。生产过程和原材料不会影响产品质量;在不同级别的洁净室(区域)之间有锁或房间。采取防污染措施,材料通过双层转移窗运输。

3.医疗器械洁净室的空气净化一定要符合《医药工业洁净厂房设计规范》要求。洁净室中的新鲜空气数量一定要达到以下最大值:补偿维持室内正压所需的室内排气量和新鲜空气量;房间内无人,新鲜空气不得少于40 m3/h。

4.医疗器械洁净室的人均面积不应小于4mm(走廊,设备和其他物品除外),以确保安全的操作区域。

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