分子诊断实验室建设标准

【概要描述】临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全

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发布时间：2023-02-17
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Vol.1 临床分子实验室的布局

临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生物和生物医学实验室生物安全通用准则”等临床基因诊断实验室的设置要求。

该实验室设计的核心是避免污染，应具备简洁的外观、合理的结构布局、标准的风向设置以及严密的防护措施等。

设计包括试剂准备区、标本制备区、PCR扩增区、分析区4个独立实验区，其各自均设置缓冲区和3个系统（单向气流系统、单向物品传递系统和生物安全控制系统）。

1.1 结构布局设计

主体结构采用轻质砌砖墻（玻化砖贴面）和钢化玻璃等材料为分隔，顶面采用轻质材料修建而成，设有总缓冲走廊及试剂配制区、标本处理区、PCR扩增、分析区4个独立实验区。各实验区域设置缓冲区并配有更衣柜和洗手池，易于清洁消毒。

（1）试剂配制区，该区域为配制实验试剂的场所。如PCR反应体系：常用30μl、50μl，各种成分的实际用量应根据实验者选用的该成分的终浓度及所拥有的储备液浓度进行核算。

（2）标本处理区，在实验中标本接收和处理的场所，该区域主要进行的操作为临床标本的保存、核酸（DNA、RNA）的提取、纯化、储存及RNA的逆转录操作。

（3）PCR扩增区，理论上说20 ～ 25次循环后，PCR产物的积累即可达到最大值，实际操作中由于每步反应的产率不可能达到100%，因此不管模板浓度是多少，20 ～ 30次是比较合理的循环次数。循环次数越多，非特异扩增增加。

（4）分析区，分析结果的场所，该区域合并有通过LIS发放报告功能。人员、物品进出各个实验操作区均有各自独立通道，实验操作区之间的试剂及模板传递通过具有紫外线消毒功能的传递窗进行单向传递。通过合理的结构及布置，实现了临床分子实验室的分区要求。各实验操作区吊顶内具备集中抽风系统，使得各操作区域相对缓冲区形成相对负压，各室气流单向流动，经由集中式排风管道外排。设置室间传递窗可使样本模板及试剂单向流动。

1.2 实验室气流控制

为避免各个试验区域间交叉污染，气流宜采用全送或全排的形式，同时应严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。实验室设计基于控制标本污染和生物安全防护的要求，在各实验操作区中安置有全排式单向气流控制系统。

该系统由吸顶排风扇、专用排风管道及楼顶风机组成，根据各操作区域面积大小，设置不同数量的排风扇，力求各区域气压平衡，所形成的气流方向为总缓冲走廊空气流向各缓冲区域，各缓冲区域空气流向各实验操作区域。

排风系统工作时各实验操作区域气体通过排风扇及风管外排，相对各缓冲区和总缓冲区为负压状态，实现各区域气流的单向流动。

1.3 各区域间物品单向传递

在试剂准备区域与标本制备区域与PCR扩增区域与分析区域之间安置有紫外线灯的机械连锁不锈钢传递窗，分别用于试剂、标本模板等的单向传送。

试剂配制区所配置的试剂通过传递窗单向传递到PCR扩增区，处理过的标本模板通过单向传递到PCR扩增区，并在超净工作台内进行加样后上机扩增。

注意：PCR扩增区的任何物品均不进入其他各个区域。