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10万级生产医用口罩无尘净化车间标准有哪些要求?

10万级生产医用口罩无尘净化车间标准有哪些要求?

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  • 来源:
  • 发布时间:2022-12-26
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【概要描述】尽管现阶段疫情防控政策优化调整,但在地铁站、医疗机构、乘坐公共汽车交通、大中型商城等人员密集的地方還是需要做好防护措施带好口罩的。口罩生产车间必须是要按照国家行业标准来执行设计的。无论是医用杯型防护口罩還是一次性医用口罩,都必须在10万级或以上的无尘车间进行生产,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。那10万级生产医用口罩无尘净化车间标准有哪些要求?

10万级生产医用口罩无尘净化车间标准有哪些要求?

【概要描述】尽管现阶段疫情防控政策优化调整,但在地铁站、医疗机构、乘坐公共汽车交通、大中型商城等人员密集的地方還是需要做好防护措施带好口罩的。口罩生产车间必须是要按照国家行业标准来执行设计的。无论是医用杯型防护口罩還是一次性医用口罩,都必须在10万级或以上的无尘车间进行生产,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。那10万级生产医用口罩无尘净化车间标准有哪些要求?

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尽管现阶段疫情防控政策优化调整,但在地铁站、医疗机构、乘坐公共汽车交通、大中型商城等人员密集的地方還是需要做好防护措施带好口罩的。口罩生产车间必须是要按照国家行业标准来执行设计的。无论是医用杯型防护口罩還是一次性医用口罩,都必须在10万级或以上的无尘车间进行生产,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。那10万级生产医用口罩无尘净化车间标准有哪些要求?

01、选址

远离严重空气污染、振动或噪声干扰,应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域,厂区内选择环境清洁、人流货流少的区域

02、洁净要求

洁净D级,净化10万级,医用口罩是属于二类医疗器械,需要非常高的洁净度,有些地方还有防尘、防火、保温、抗静电等要求

03、布局

A、确定生产车间的人物流进出口位置

必须做到人物流路线合理短捷,互不交叉干扰,并与厂区总体人物流路线吻合。

人员进出生产车间的路线:更衣→洗手消毒/缓冲→风淋消毒→洁净走廊→各个洁净车间

B、划分生产线和辅助区

如仓库、办公、质检等在生产车间内的位置应综合考虑(包括空调净化工程制冷、配电、制水站等)。设计原则为人物流路线合理、互不交叉干扰,操作方便,各区域相对独立、相互无干扰,流体输送管道最短。

C、功能间设计

不论是辅助区,還是生产线,其均应满足生产要求和操作的方便性,尽量减少物料和人员的往返,各功能间不得相互穿越;洁净区和非洁净区、无菌操作区和非无菌操作区能有效分隔。

D、合理调整

完成初步布置后,进一步分析布置的合理性,进行合理适当调整,以得到最佳的布局。

04、检测严格

口罩厂投产需经第三方检测,相关部门审批。产品生产后,需经严格检测,检测项目主要有:合性、鼻夹检测、口罩带检测、过滤效率、气流阻力测定、合成血液穿透检测、表面抗湿性能检测,环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性能检测、微生物检测指标等。

其中微生物检测项目主要有细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色、葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等指标。

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