实验室建设的总体规划与基本要求
2025-01-17
干货丨从科研实验室转化为临床医学检验实验室
- 分类：新闻中心
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2022-08-19
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【概要描述】目前我国大部分实验室都处在科研阶段，实验室环境建设是实现从科研走向临床的第一步，同时也是保证临床合规性，保证数据准确可靠的关键。
良好的实验室环境是获得准确实验结果的基本前提，即使是质量好的试剂产品，在受到污染的实验环境条件下，结果也会被严重影响。那么从实验环境的角度，我们应该做些什么呢？
干货丨从科研实验室转化为临床医学检验实验室
【概要描述】目前我国大部分实验室都处在科研阶段，实验室环境建设是实现从科研走向临床的第一步，同时也是保证临床合规性，保证数据准确可靠的关键。
良好的实验室环境是获得准确实验结果的基本前提，即使是质量好的试剂产品，在受到污染的实验环境条件下，结果也会被严重影响。那么从实验环境的角度，我们应该做些什么呢？
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近年来，随着临床医学实验室先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国科研水平及实验室技术飞速发展。中国作为人口第一大国，拥有世界上最丰富多样的临床病例资源，临床医学检验是一个巨大的市场。
基因测序作为精准医疗时代最主要的分子检测技术，应用范围非常广。
Sanger 测序是分子检测的金标准， 反应的最大特点是可以以相对较低的成本分析未知的 DNA 序列。从血液或组织标本中获得目标基因的序列，通过分析获得细菌或者病毒的信息，各种癌症和心血管疾病等多种靶向用药信息，预测罹患多种遗传疾病的可能性……作为临床治疗方案的重要参考。
目前我国大部分实验室都处在科研阶段，实验室环境建设是实现从科研走向临床的第一步，同时也是保证临床合规性，保证数据准确可靠的关键。
良好的实验室环境是获得准确实验结果的基本前提，即使是质量好的试剂产品，在受到污染的实验环境条件下，结果也会被严重影响。那么从实验环境的角度，我们应该做些什么呢？
符合要求，参照法律
临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合以下国家关于临床基因诊断实验室的设置要求：
▪“临床基因诊断实验室管理暂行办法”
▪“临床基因诊断实验室工作规范”
▪“临床基因诊断实验室基本设置标准”
▪“微生物和生物医学实验室生物安全通用准则”
为了保障临床实验室工作人员的身体健康和生命安全，保证实验结果的准确性，同时也应参照以下法律法规：
▪《中华人民共和国传染病防治法》
▪《医疗机构临床实验室管理办法》
▪《突发公共卫生事件应急条例》
▪《医院消毒卫生标准》
▪《病原微生物实验室生物安全管理条例》
▪《医疗废物管理条例》
合格的实验室环境
实验室环境的核心是避免污染，应具备简洁的外观、合理的结构布局、标准的风向设置以及严密的防护措施等。
// 1 规范的实验室系统 //
空气过滤系统，特别是容易发生气溶胶污染的实验室，气流宜采用全送或全排的形式，同时应严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求
单向气流系统、人员、物品进出各个实验操作区均有各自独立通道。
各实验操作区吊顶内具备集中抽风系统，使得各操作区域相对缓冲区形成相对负压，各室气流单向流动，经由集中式排风管道外排。
设置室间传递窗可使样本模板及试剂单向流动。
单向物品传递系统，实验操作区之间的试剂及模板传递通过具有紫外线消毒功能的传递窗进行单向传递。
// 2 实验室布局 //
实验室的布局要分别考虑空间布局和仪器的布局。
分子实验室主要从检验工作流程来考虑，要有严格的分区意识，每个区所有的东西包括枪、枪头、离心机、垃圾桶、拖布等等都是专用。
进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂准备区 → 样品制备区 → PCR 扩增区 → 产物分析区。各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。
各实验区域设置缓冲区并配有更衣柜和洗手池，易于清洁消毒。不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
缓冲间、实验区门不能同时打开，平时养成随手关门的习惯。各区严格独立。
// 3 规范的实验操作 //
实验室经常性的通风、消毒，试验台面消毒。移液器等灭菌消毒，实验过程中经常更换手套，出入不同分区都需更换手套。
任何使实验室污染的的操作必须在生物安全柜或通风柜里进行，阴控和阳控对实验整个过程的监控。
// 4 专用的仪器耗材和安全设备 //
实验室应配备专用的仪器耗材，如吸加 PCR 试剂工作台应放置专用的 PCR 离心机，一次性手套。
以及实验室安全设备，如急救箱，灭火器，全套防护服，罩式防毒面具，消毒设备，如喷雾器和甲醛熏蒸器，担架，逃生工具，警示器材和警告标示等等。
注重检测与处理
实验室设施和环境条件需满足检测要求，对有特殊要求的工作区域，其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行，如：微生物实验室应按《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。
若可能影响样品、结果质量和（或）员工健康时，实验室应监测、控制和记录环境条件。并关注与开展活动相适宜的光、无菌、灰尘、有毒有害气体、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度、声音、振动水平和工作流程等条件。
确保这些因素不会使结果无效或对所要求的检验质量产生不利影响。
分子实验室污染的原因
// 1 PCR产物污染 //
PCR 反应最常见, 最重要的污染物是 PCR 产物。主要由于 PCR 试剂配制过程中由于加样器、容器及其他溶液被 PCR 模板污染。
UNG 酶防污染体系，可以有效防止来自扩增产物的污染。
在 PCR 开始前增加50℃的保温步骤，UNG 酶即可将反应体系中已有的 U-DNA 污染物中的尿嘧啶碱基降解，并在随后变性这步的条件下 DNA 链断裂，消除由于污染 DNA 产生的扩增，从而保证扩增结果的特异性，准确性。
同时 UNG 酶被灭活，不会再降解新扩增的产物 U-DNA 。
// 2 气溶胶污染 //
在空气与液体面摩擦时就可以形成气溶胶，在操作时比较剧烈的摇动反应管，开盖，吸样时及反复加样都可以形成气溶胶污染。
如果气溶胶污染扩散，则可引起整个 PCR 实验室的污染，处理起来非常棘手，严重的甚至要关闭实验室。
// 3 测试样品污染 //
收集标本的容器被污染，或标本放置时密封不严或容器外壁粘有标本而造成的污染或者交叉污染，病毒可随气溶胶或形成气溶胶而扩散，造成样本间交叉污染。
如果最终实验室还是出现了污染，
我们又该怎么办呢？
一、通风、通风、通风！！！
通风是去除污染最有效的措施，一旦出现污染，至少需要通风 2 周及以上。有条件的实验室安装有过滤材料的空气过滤系统。
二、紫外灯照射：
用移动式紫外消毒灯适当照射实验室，建议延长至 2 小时以上， PCR 产物中嘧啶碱基会形成二聚体，终止延伸。
三、盐酸溶液：
用 1mol/L 的盐酸对可疑器具或者实验台面进行浸泡或擦拭。
四、 75% 酒精空中喷射：
将核酸沉淀，使污染得到一定程度的缓解。
五、使用次氯酸钠消毒液进行擦拭。
立足科研，走向临床，实现医学转化需要从规范的基础设施和环境做起，在临床实践中不断积累经验和数据，为后续的科研工作提供更好的支持，让科研实现转化为病人排忧解难！
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