毒理实验室建设（三）

【概要描述】

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发布时间：2020-06-01
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2.软件建设方面

对于一个素质优良的士兵来讲，光有精良的武器是不够的，还需要懂得如何很好地使用武器。同样，一个规范的毒理实验室，除了上述硬件设施外，具备良好的软件设施同样也是至关重要的。这里所说的软件设施，其实就是指实验室的运行管理体系，主要包括组织架构、人员队伍、技术能力以及规范文件等方面。实验室运行管理的目标是营造一个团结、协作、民主、宽松、高效的工作环境，使各方面资源能得以发挥出良好效能。

(1)组织架构

由于毒理试验所涉及的工作范围较广，且很多毒理试验光靠一个人是难以完成的。因此，一个规范的毒理实验室要建立完善的组织管理架构。应根据实际工作情况，设置不同的工作小组，彼此间相互协调。通常可从以下几方面进行设置（但不限于）：

——健康毒理组（又可包括急性毒性试验组、重复剂量毒性试验组、遗传毒性试验组、生殖/发育毒性试验组、病理分析组、临床检验组等），其中，遗传毒性试验又包括微核试验、染色体畸变试验、细菌回复突变试验（Ames试验）、显性致死试验等；

——生态毒理组（又可包括鱼类试验组、藻类试验组、蚯蚓试验组、溞类试验组、植物试验组、降解试验组等）；

——质量保证/质量控制部门：此部门的主要工作是确保实验数据质量；

——综合保障部（又可包括实验动物部、物资管理部、后勤保障部、样品管理部等）。

(2)人员队伍

毒理工作专业性很强。因此，毒理实验室要配备高素质的工作人员队伍。所有工作人员应具备严谨的科学作风和良好的职业道德，具备相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力。实验室应规定好各岗位职责，并根据各岗位要求配备合适的工作人员，做到因岗设人而不是因人设岗，并优化人员结构，确保工作效率和工作质量。所有工作人员应严格履行各自职责。工作人员应进行专业培训，考核合格后方可上岗。有些特定岗位还需要获得相应的资格证书（如从事动物试验人员应获得实验动物从业人员上岗证，操作高压灭菌锅的人员应获得特种作业人员资格证，等等）。

(3)技术能力

如前所述，毒理专业和其他很多相关学科都有联系，因此，毒理实验室的技术能力涉及面也非常广泛。在建设毒理实验室的技术能力时，可考虑以下几种主要方式（但不限于）：

——可根据产品类型分类来进行建设：如根据食品、化妆品、化学品、消毒产品、医疗器械、药品、农药等产品来建设相对应的技术能力；

——可根据毒理研究类型来进行建设：如体内试验、体外试验、流行病学调查等方面；

——可根据毒理试验类型来进行建设：如健康毒性试验（又可包括急性毒性试验、重复剂量毒性试验、遗传毒性试验、生殖/发育毒性试验、病理分析、临床检验等）；生态毒理试验（又可包括鱼类试验、藻类试验、蚯蚓试验、溞类试验、植物试验、降解试验等）；等等

(4)规范文件

规范文件就好比人体的血液，贯穿于毒理实验室建设的方方面面，以确保实验室能按规定要求进行良好有效运行，确保数据真实准确，确保结果可靠。规范文件主要包括标准操作程序（SOP）和配套记录表格以及各类规章管理制度等。由于毒理试验研究结果可受到主观和客观多种因素的影响，为尽量减少这些影响，防止“假阳性”或“假阴性”结果的出现，也为了便于溯源，因此，对毒理试验研究所牵涉到的各个方面都应制订出相应的规范文件，其内容至少包括题目名称、编号、正文、参考文献、修订号码、制定者、审定者、批准者、批准日期、页码与总页数。规范文件主要包括以下几个方面（但不限于）：

——通用管理类：指一般管理方面的规范文件，如SOP管理、人员管理（人员培训、考核、授权、资质要求等）、试剂管理、耗材管理、环境设施管理、实验动物管理、废弃物处理，等等；

——实验操作类：如各类染毒技术、采血技术、病理分析技术、临床检验技术、细胞培养技术，等等；

——仪器设备类：如各类仪器设备的申购程序、操作程序、维护保养程序、使用记录要求、仪器设备档案、3Q认证（安装验证、操作验证、性能验证），等等；

——安全管理类：如试剂分类存放要求、消防要求、安全事件处理程序、安全/生物安全管理预案、人员健康档案、安全防护，等等；

——实验动物伦理类：如IACUC的设立、运行、管理，等等。

规范文件类别有很多，每个实验室都可有不同，在此也难以面面俱到，就不一一列举。当然，上述列举的某些规范文件类别如果内容涉及很多，也可单独进行分类制订。

规范文件必须既符合实际、具体，又容易执行，既有科学性，又有可操作性。但规范文件最终的落脚点在于执行，否则就成一纸空文。因此，工作人员应严格按照规范文件要求开展各项工作，并做到及时、完整、真实、准确地进行记录，确保试验数据和结果可追溯，确保实验室获得高质量发展。

结语

和医学相同，毒理学“既是一门科学，又是一门艺术”。通过对现象的发现和数据的采集，确认和描述了外源性化学物质对生物系统产生的有害作用，体现了毒理学的科学性；利用在科学过程中的积累与发现，建立一种理论设想或预测，在缺乏实验数据的特定条件下，对外源性物质的有害作用进行危险评定，又体现了毒理学的艺术性。由于毒理学的科学搜集到的数据和事实，被用在毒理学资料缺乏或者不足时的外推和形成说明解释化合物有害影响的假说，因而绝大多数情况下，两个方面相互关联。

毒理学肩负着保护人体健康、保护生态环境的重大责任，它是人类生活最为贴近的学科之一。所以，有人把它作为一个警察学科，既要对各类产品签发“安全护照”，又要对各类产品的危害性进行评价。因此，为确保人体健康和环境安全，毒理学正日益发挥出其不可或缺的作用，而毒理实验室的建设也就显得尤为重要。

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