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生物安全实验室详细解读

生物安全实验室详细解读

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  • 发布时间:2019-12-31
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【概要描述】

生物安全实验室详细解读

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一、什么叫生物安全实验室?

 

通俗一点讲:生物安全实验室也称为生物实验室,是进行与生物科目类相关的实验的场所。现如今,对实验室建设、实验运行质量控制的要求越来越严格,生物安全实验室的需求和应用也越来越大。一般大专院校里都会有生物实验室,生物制药类以及相关企业都会生物安全实验室,医院里也有很多生物安全实验室。通常进到的生物实验室里都是为了生物科目类产品(商品)的学习和研究的。


专业术语的定义:生物安全实验室,也定义为生物安全防护实验室(BL),是通过防护屏障和管理措施,能够避免或控制被操作的有害生物因子危害,达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

 

这就牵涉到生物安全实验时的可能伤害到的等级了。通常来进,到生物实验室里都是为了学习和研究,而按照研究对象的不同与在研究时存在的风险也不同。所以,生物安全实验室要进行分级,根据生物安全实验的伤害等级不同以及研究对象不同我们将生物安全实验室分为四个等级。

 

习惯上,根据实验室所处理对象的生物危险程度,把生物安全实验室分为四级,其中一级对生物安全隔离的要求最低,四级最高。生物安全实验室的分级详见下表:

 

注:列表中P是PhysicalContainmentLevel的简称,汉译为:物理性安全防护等级。P1代表一级,P4代表四级。所以,一级对生物安全隔离的要求最低,四级最高。

 

 

二、以安全等级分类的生物安全实验室:

 

A、一级安全等级生物安全实验室,简称:P1实验室。

 

B、二级安全等级生物安全实验室,简称:P2实验室。

 

C、三级安全等级生物安全实验室,简称:P3实验室。

 

D、四级安全等级生物安全实验室,简称:P4实验室。

 

1、以所操作致病性生物因子的传播途径生物安全实验室:

 

生物安全实验室根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为A类和B类。A、A类指操作非经空气传播生物因子的实验室;简称A类实验室。

 

2、B类指操作经空气传播生物因子的实验室;简称B类实验室。

 

备注:B1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室;B2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置进行操作的实验室。

 

3、以应用于研究、使用方向进行分类的生物安全实验室

 

A、应用于微生物类研究等领域的实验室,简称:微生物实验室或微生物安全实验室。

 

B、应用于植物菌类研究等领域的实验室,简称:植物实验室。

 

C、应用于动物类研究等领域的实验室,简称动物实验室。

 

D、应用于生物科目类检测或标准分析的实验室,简称:生物检测实验室。

 

E、应用于医疗或制药类的实验室,简称:制药生物实验室。

 

F、应用于人体医疗研究的实验室,比如:血样分析实验室,严格的来讲手术室也是属于生物安全实验室,尤其是二级以上手术室建设时必严格按生物安全实验的标准去设计与建设。

 

G、以其它研究重点命名的生物安全实验室,比如:艾兹病毒培育实验室、疫苗培育实验室、细菌培育实验室、基因重组研究实验室等等。

 

三、生物安全实验室建设的归口管理部门与认证要求。

 

生物安全实验室广泛应用在生物研究、制药、医疗、医疗器材、食品、饮品、保健品等健康产业。而众所周知,上述这些产业对于人们来说是非常关心其安全性与品质的。所以,在研究、生产、运输、储存等方面必须严格把关,并有相应的国家机构与机制来监督管理。目前,中国政府管理类似民用产业的归口部门是药监局,管理的机制体系称之为GMP认证体系,中国政府是采用认证准入机制的方法进行管理的。所以,在从事生物安全实验室的设计、建设这块必须满足医监局关于GMP的认证要求。

 

四、生物安全实验室设计、建设的技术规范与标准。

 

《GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范》是由中华人民共和国建设部、中华人民共和国监督检验防疫总局联合于2004年颁布的国家标准。为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用安全标准,切实遵循物理隔离的建筑技术原则,制定本规范。本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。生物安全实验室的建设除应执行本规范的规定外,尚应按现行国家强制性标准中的有关要求执行。

 

五、其它强制性或建议性标准

 

1、各省市的地方标准。

 

2、各行业的行业标准。

 

3、国内外体系的准入标准。

 

4、行业领导企业的自身要求与标准。

 

六、生物安全实验室的组成部分

 

顾名思义,实验室是指研究、实(试)验用途的场所。生物实验室是指进行安全科目类研究、检测、试验的场所。那生物安全实验室当然是由主实验室、其他辅助实验室和辅助用房组成的了。

 

七、生物安全实验室的主要技术指标

 

1、生物安全实验室一般实施两级隔离。

 

一级隔离主要只用于一级生物安全等级的实验室(也称P1实验室)。因为P1实验室是基本没有安全威胁的。所以,主要通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等就可以实现。

 

二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。二级~四级生物安全实验室(即:P2—P4实验室)最少应实施两级或以上的隔离。

 

2、生物安全实验室的噪声要求。

 

生物安全实验室内的噪音不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声,如果包括上述设备的噪声,则最大不应超过68dB(A)。

 

3、P3-P4实验室的气压负压要求

 

3.1.三级生物安全实验室主实验室的气压与负压要求:相对于大气的最小负压不得小于-30Pa,

 

3.2.四级生物安全实验室主实验室气压力与负压要求:相对于大气的最小负压不得小于-50Pa。

 

3.3.对于饲养动物的三级生物安全实验室主实验室,其相对于大气的最小负压不得小于-50Pa;动物四级生物安全实验室主实验室相对于大气的最小负压不应小于-60Pa。

 

4、动物生物安全实验室的参数应符合GB14925-2001《实验动物环境及设施》的有关要求。

 

说到这里,需要强调一点是:为什么生物安全实验室与恒温恒湿净化等环境实验室最大不同的地方在于主实验室及实验室区对于气流气压的不同。生物安全实验室基本上采用负压组织,而恒温恒湿净化等环境实验室采用正压力组织。这是生物安全实验室设计时必需要清楚并认真考虑的重点!

 

各类安全等级生物安全实验的技术指标

(备注:表中“/”符号,表示不做必须的要求)

 

从表中我们可以清晰的知道,一级安全等级生物实验室(P1实验室)--四级安全等级生物实验室的几个重要参数的要求:洁净度、换气次数、气流气压差、温度、湿度、噪声、最低照明度。这些均是生物安全实验室的最主要参数。

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