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细胞制备中心设计建设要求

细胞制备中心设计建设要求

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  • 发布时间:2019-12-21
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【概要描述】

细胞制备中心设计建设要求

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 标准规范

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GB50052供配电系统设计规范

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

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GB50591洁净室施工及验收规范

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SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分:

危险化学品安全管理指南

SBT128标准——细胞治疗产品的标记

AABB——细胞治疗服务标准

细胞制备中心建设要求

 一

 

总体原则

 

1、选址、设计布局:应符合《药品生产质量管理规范》、AABB,质量检测区应符合GB/T27025。

2、远程监控:细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。

3、功能分区

①中心应分为洁净区和非洁净区。

②洁净区至少包含:

更衣区;缓冲区;细胞制备区;细胞培养区;配液区;微生物检测区。

③非洁净区至少包含:

样本接收区;免疫检测区;细胞生物学检测区;理化检测区;物料存放区;清洗消毒区;气体储存区;信息中心区;细胞储存区;档案存放区。

 二

 

建筑要求

 

1、基本要求

①总建筑面积宜不小于1000m2。

②洁净区使用面积宜不小于500m2。

③洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。

2、总体布局

①总体平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

②洁净区各室布局应清晰合理,不应交叉混合使用,且应符合人、物分流的原则。

③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。

④废物、污染物应设置专用传递窗,不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。

⑤传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。

⑥通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。

⑦所有洁净区不应安装水池和地漏。(除更衣室外)

3、环境要求

①环境设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。

②洁净区的环境技术指标应符合以下要求:

A、空气洁净度等级划分应符合表1要求;

B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行;

C、温度应控制在22±4℃,湿度应控制在45%~65%为宜;

D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染;

E、总送风量中(非单向流)应有10%~30%的新风量;

F、噪声级(空态)应≤65dB(A);

G、般照明的照度值宜>300LX,对照度有特殊要求的区域(细胞产品灯检区)应设置局部照明。

                     表一 洁净区空气洁净度等级

洁净级别

悬浮粒子数最大允许(颗粒数/m³)

含菌浓度

静态

动态

沉降菌(Φ90mm,cfu/ml/4h

浮游菌(cfu/m³)

表面微生物

 

0.5μm

 

5.0μm

 

0.5μm

 

5.0μm

接触碟(Φ55mmcfu/ml

5指手套(cfu/手套)

A

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

B

3520

29

352000

2900

5

10

5

5

C

352000

2900

352000

29000

50

100

25

-

D

352000

29000

不作规定

不作规定

100

200

50

-

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