标准规范
GB/T14174大口径液氮容器
GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB19489实验室生物安全通用要求
GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
GB50016建筑设计防火规范
GB50052供配电系统设计规范
GB50333医院洁净手术部建筑技术规范
GB50346生物安全实验室建筑技术规范
GB50395视频安防监控系统工程设计规范
GB50396出入口控制系统工程设计规范
GB50457医药工业洁净厂房设计规范
GB50591洁净室施工及验收规范
GA576防尾随联动互锁安全门通用技术条件
SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分:
危险化学品安全管理指南
SBT128标准——细胞治疗产品的标记
AABB——细胞治疗服务标准
细胞制备中心建设要求
一
总体原则
1、选址、设计布局:应符合《药品生产质量管理规范》、AABB,质量检测区应符合GB/T27025。
2、远程监控:细胞分离纯化、培养扩增、收集冻存、检测质控、细胞复苏、细胞产品运输、设备及环境参数。
3、功能分区
①中心应分为洁净区和非洁净区。
②洁净区至少包含:
更衣区;缓冲区;细胞制备区;细胞培养区;配液区;微生物检测区。
③非洁净区至少包含:
样本接收区;免疫检测区;细胞生物学检测区;理化检测区;物料存放区;清洗消毒区;气体储存区;信息中心区;细胞储存区;档案存放区。
二
建筑要求
1、基本要求
①总建筑面积宜不小于1000m2。
②洁净区使用面积宜不小于500m2。
③洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。
2、总体布局
①总体平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。
②洁净区各室布局应清晰合理,不应交叉混合使用,且应符合人、物分流的原则。
③人流通道、洁净区入口应设缓冲室。
④废物、污染物应设置专用传递窗,不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。
⑤传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。
⑥通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。
⑦所有洁净区不应安装水池和地漏。(除更衣室外)
3、环境要求
①环境设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。
②洁净区的环境技术指标应符合以下要求:
A、空气洁净度等级划分应符合表1要求;
B、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行;
C、温度应控制在22±4℃,湿度应控制在45%~65%为宜;
D、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染;
E、总送风量中(非单向流)应有10%~30%的新风量;
F、噪声级(空态)应≤65dB(A);
G、般照明的照度值宜>300LX,对照度有特殊要求的区域(细胞产品灯检区)应设置局部照明。
表一 洁净区空气洁净度等级
洁净级别 |
悬浮粒子数最大允许(颗粒数/m³) |
含菌浓度 |
||||||
静态 |
动态 |
沉降菌(Φ90mm,cfu/ml/4h) |
浮游菌(cfu/m³) |
表面微生物 |
||||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
接触碟(Φ55mm,cfu/ml) |
5指手套(cfu/手套) |
|||
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
≤5 |
≤10 |
≤5 |
≤5 |
C级 |
352000 |
2900 |
352000 |
29000 |
≤50 |
≤100 |
≤25 |
- |
D级 |
352000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
≤100 |
≤200 |
≤50 |
- |
微生物实验室常用仪器配置
谈谈生物、化学实验室,动物房等实验楼的通风系统设计原则
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